(7) 인체유래물에 대한 관리와 형사정책적 대응방안

▣ 연구책임자

○ 최민영 부연구위원

과제구분	기초 □ 정책 ■
구분 선정 사유	○ 인체유래물의 이용과 보호에 있어 일관적인 형사사법 체계를 구축하고, 인체유래물 남용에 대한 합리적인 형사제재 수단 마련에 정책적으로 기여하고자 함 ○ 인체유래물은행을 통하여 관리되고 있는 인체유래물 보관 및 관리의 현황을 파악하고, 이를 적절하게 규제하기 위한 형사정책적인 대안을 제시하고자 함

▣ 관련 정책현안 및 연구의 필요성

□ 연구의 필요성

○ 과거에는 인체에서 분리되어 활용되는 구성부분이 가발용 머리카락이나 혈액, 해부용 시체 등이 전부였음. 하지만 최근 생명공학기술과 의료기술의 발전으로 인체의 장기, 조직, 세포 등에 관한 기술적 효율성이 증대되었고, 이식이나 치료에 쓰이는 인체구성부분들의 수요도 급증하고 있음. 특히 인체장기와 조직의 활용은 보편적인 시술로 자리잡은지 이미 오래되었고, 최근에는 인체의 각종 세포를 이용한 치료방법이 개발됨에 따라 난치병이나 희귀질환 치료에 탁월한 효과를 보이고 있음

○ 이 때, 사용되는 인체구성부분을 “인체유래물”이라고 함. “인체유래물”이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직, 세포, 혈액, 체액 등 인체구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 말하는데, 2012년 생명윤리및안전에관한법률(이하, “생명윤리안전법”)이 전면개정됨으로써, 우리 법률의 새로운 규제대상으로 부상하였음. 인체유래물은 미래형 의료 패러다임에 있어서 핵심적인 역할을 할 중요자원으로 부각되고 있음

○ 생명윤리안전법이 전면 개정되기 이전에도 인체유래물은 장기등이식에관한법률, 인체조직안전및관리등에관한법률, 제대혈관리및연구에관한법률, 혈액관리법, 시체해부및보존에관한법률 등을 통하여 관리되어 왔으나, 2012년 생명윤리안전법의 전면개정을 통하여 “인체유래물”을 규제하는 기본 법률이 처음으로 제정되었음

○ 이 때, 인체유래물 뿐만 아니라, 인체유래물은행 규제관련 규정도 제정되었음. “인체유래물은행”이란 인체유래물 또는 유전정보와 그에 관련된 역학정보, 임상정보 등을 수집, 보존하여 이를 직접 이용하거나 타인에게 제공하는 기관을 말함. 2015년 말 기준으로 국내에서는 61개 인체유래물은행이 허가를 받아 운영되고 있음

○ 또한 우리나라는  보건복지부 주도하에 조직, 세포, 혈액 등으로부터 한국인 특유의 인체정보를 수집하여 데이터베이스로 구축하기 위한 “한국 인체자원 종합관리사업(Korea Biobank Project)”을 2008년부터 추진하여 현재 제3기(2016-2020년) 사업 추진 중에 있음. 이 사업의 목적은 ‘한국 인체자원 중앙은행’을 설치하고, 한국인의 질병과 유전자와의 상관관계를 규명하여 진일보되고 효율적인 질병치료 방법을 제시하는데 있음. 이미 선진제도권에서는 이와 관련하여 인체유래물 관리 및 활용체계 구축을 통한 안전성 확보 및 안전망 구축을 위한 정책에 능동적으로 대응하고 있음

○ 그러나 형사정책적 견지에서 인체유래물의 보호, 이용, 관리에 대한 논의는 이루어지고 있지 않음. 일례로, 최근에 문제가 된 차병원의 제대혈 시술 및 줄기세포치료는 인체유래물에 대한 형사규제의 공백을 보여주는 단면적인 사건에 속함. 이외에도 일반 지역병원에서 안전성에 대한 검증 없이 시술되고 있는 줄기세포치료나 해외로의 치료관광 등도 이에 대한 단속과 규제의 부재를 보여주는 현실임. 다른 한편에서는 일부 제약회사나 병원을 통하여 상업적 목적을 위해 인체유래물을 남용하는 사례가 증가하고 있음

○ 2006년 황우석 사태를 겪은 한국사회는 그동안 배아줄기세포 연구나 이를 이용한 개체복제의 금지 등에 집중하여 이에 대한 엄격한 규제를 시행해 왔음. 하지만, 상대적으로 성인의 조직과 세포를 이용한 의료기술의 발달과 그 적용에는 관심을 기울이지 못하였음. 따라서 도덕적·윤리적으로 논란이 되고 있는 인체유래물의 법적 성격과 지위를 논하고, 이를 이용, 보호, 관리하는 현재의 형사사법체계를 검토하여 일관성 있는 형사제재가 이루어지도록 할 필요가 있음. 동시에 규제의 공백이 있는 부분에는 형사규제를 투입해야 하는지 논의하고, 이에 대한 형사정책적 대안을 제시할 필요가 있음

▣ 연구 목적

○ 인체유래물의 개념과 범주를 확정하고, 최근 논란이 되고 있는 인체유래물의 법적 지위와 성격을 논의하여 인체유래물에 대한 관리와 형사규제를 위한 기반을 마련하고자 함

○ 인체유래물의 이용과 보호에 있어 일관적인 형사사법 체계를 구축하고, 인체유래물 이용 및 남용사례에 대한 연구를 통하여 인체유래물 남용에 대한 합리적인 형사제재 수단 마련에 기여하고자 함

○ 인체유래물은행을 통하여 관리되고 있는 인체유래물 보관 및 관리의 현황을 파악하고, 이를 적절하게 규제하기 위한 형사정책적인 대안을 제시하고자 함

▣ 선행연구 현황 및 선행연구와 본연구의 차별성

구 분		선행연구와의 차별성
		연구목적	연구방법	주요연구내용
주요선행연구	1	- 이상용(2002) 유전자정보의 보호와 이용통제에 관한 연구 - 유전자정보의 무분멸한 노출 및 활용 방지 모색 - 유전자정보에 의한 차별방지 모색 - 유전자정보의 무분별한 남용을 막으면서 적절한 이용방법을 모색 하고자 함	- 문헌 연구 - 비교법적 연구	- 유전자정보의 의의 - 유전자정보의 사회적 의미 - 유전자정보 이용규제 노력 - 유전자정보의 형사사법적 이용 - 국제기구 및 미국의 유전자정보 보호정책
	2	- 신동일(2002) 생명공학 남용과 법적 규제를 위한 연구 - 생명공학기술의 남용으로 인한 인간과 생물체의 위태화 상황 속에서 형사정책적 대응방안을 모색하고자 함	- 문헌연구 - 전문가 자문	- 생명공학과 그 남용의 양태 - 생명공학기술 및 유전자정보 남용 관련 법적 체계 - 규제를 위한 이론과 정책: 형법 이론과 형사정책, 생명윤리 및 안전에 관한 법률안 검토
본 연구		- 인체유래물에 대한 관리와 형사 정책적 대응방안	- 문헌연구 - 관련현황 및 통계분석 - 관련기관 참관 및 전문가 자문 - 비교법적 연구	- 인체유래물의 개념과 분류 - 인체유래물의 도덕적·법적 지위 - 인체유래물 보호, 이용, 관리 관련 현황과 법적 체계 - 비교법적 검토 - 인체유래물 규제와 형사정책적 대안 제시

▣ 주요 연구내용

□ 인체유래물의 개념과 분류

○ 인체유래물의 개념

○ 인체유래물의 분류

□ 인체유래물의 도덕적·법적 지위

○ 인체유래물의 도덕적 지위

○ 인체유래물의 법적 지위와 성격

- 인체유래물의 일반적인 법적 지위와 성격

- 인체유래물의 형사사법상 지위와 성격

□ 인체유래물의 보호, 이용, 관리현황과 관련 법체계

○ 인체유래물의 보호, 이용, 관리 현황

- 인체유래물 보호 및 이용 현황

- 인체유래물 은행 관리현황과 제도

○ 인체유래물의 보호, 이용, 관리 관련한 법적 체계

- 인체유래물 보호 및 이용과 관련한 법체계

- 인체유래물 관리 관련 법체계

- 인체유래물 규제 관련 형법이론과 형사정책

□ 비교법적 검토

○ 독일, 일본, 미국 등의 주요국가 법제도와 관련정책 비교분석

○ 우리에게 주는 시사점 분석 및 정리

□ 인체유래물의 합리적인 규제를 위한 형사정책적 대안

○ 형법상의 규제방안

○ 관련 특별법들의 규제방안

○ 관련 제도 운영 및 관리에서 형사정책적 대안 제시

▣ 연구 추진방법

□ 문헌연구

○ 자료수집 및 분석, 정리

○ 통계분석 및 정리

○ 현황파악 및 정리

□ 비교법 연구

○ 외국현황 조사

○ 외국 법제 분석 및 정리

□ 기관방문 및 전문가 자문

○ 관련기관 방문을 통한 현황파악

○ 관련 전문가 자문 및 워크숍 개최

▣ 연구 추진일정

추진일정 연구내용	2018년도
	1		2		3		4		5		6		7		8		9		10		11		12
세부연구계획 수립
문헌자료 수집 및 문헌연구
워크숍 및 자문회의
자료 정리 및 분석
최종보고서 작성 및 제출
보고서 검토회의 상정
교정 및 발간

▣ 연구기간

연구년차	(1/1년차)	연구기간	10	개월	시작일	2018.1.1	종료일	2018.10.31

▣ 경제인문사회연구회 표준분류체계

대분류	L (일반공공행정 및 공공안전)	중분류	L6 (형사정책)

▣ 주제어

한글	인체유래물	인체유래물 은행	형사제재	형사정책	인체유래물 관리
(영문)	(human material)	(human material bank)	(criminal sanction)	(criminal policy)	(human material management)

▣ 관련부처 및 국정과제 관련성

□ 관련부처

관련부처	주요 관련성
미래창조과학부	□ 과학기술의 효과적인 사용 및 관리기반 조성 □ 인체유래물 관리은행의 적절한 내용 구성
보건복지부	□ 건강의 질을 높이는 보건의료서비스 체계 구축 □ 인체유래물 관리 및 데이터베이스화를 위한 기반 조성
법무부	□ 보건의료 관련 법제 마련을 위한 기반 구축 □ 부적절한 법적용 규제를 위한 제도 정비
행정자치부/ 국무조정실	□ 부적절한 규제의 사전적 예방 및 규제합리화

□ 국정과제 관련성

목표	추진전략		국정과제
	코드	명	코드	명
2	4	과학기술 발전이 선도하는 4차 산업혁명	35	자율과 책임의 과학기술 혁신 생태계 조성
3	1	모두가 누리는 포용적 복지국가	44	건강보험 보장성 강화 및 예방 중심 건강관리 지원
			45	의료공공성 확보 및 환자 중심 의료서비스 제공

▣ 기대효과

□ 예상되는 학술적 기여도

○ 최근 논란이 되고 있는 인체유래물의 개념과 범주를 확정하고, 그 법적 지위와 성격을 논의하여 인체유래물에 대한 관리와 형사규제를 위한 이론적 기반을 구축할 수 있을 것으로 기대됨

□ 예상되는 정책적 기여도

○ 인체유래물의 이용과 보호에 있어 일관적인 형사사법 체계를 구축하고, 인체유래물 이용 및 남용사례에 대한 연구를 통하여 인체유래물 남용에 대한 합리적인 형사제재 수단 마련에 기여하고자 함

○ 인체유래물은행을 통하여 관리되고 있는 인체유래물 보관 및 관리의 현황을 파악하고, 이를 적절하게 규제하기 위한 형사정책적인 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대됨

※ 외부용역 및 분담금

주요내용	인체유래물의 법적 지위와 성격, 비교법적 검토 논의
대상기관	형사법 관련 유관학회